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DOI：10.3760/cma.j.cn321463-20211018-00509

收稿日期   2021-10-18   本文编辑   朱悦

引用本文：皮艺林, 宋吉涛, 陈晶. 针状刀乳头开窗术的过去，现在和未来[J]. 中华消化内镜杂志, 2022, 39(3): 169-174. DOI: 10.3760/cma.j.cn321463-20211018-00509.

针状刀乳头开窗术的过去，现在和未来

皮艺林  宋吉涛  陈晶

哈尔滨医科大学附属第二医院消化内科，哈尔滨 150001

通信作者：陈晶，Email：chenjingxiaohua@126.com

【提要】　通过十二指肠乳头完成选择性胆管插管是经内镜逆行胰胆管造影术的必备条件。然而在困难插管的患者中，插管失败率高，同时伴随着术后胰腺炎、穿孔等一系列并发症。过去针状刀乳头开窗术主要用于困难插管或作为常规插管方法失败后的补救措施，近年来涌现了越来越多的研究将其作为手术的初始术式，但是何时应用针状刀乳头开窗术仍是亟待解决的问题。

【关键词】  括约肌切开术，内窥镜；  针状刀乳头开窗术；  十二指肠乳头类型；  应用时机

The past, present and future of needle‑knife fistulotomy

Pi Yilin, Song Jitao, Chen Jing

Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150001, China

Corresponding author: Chen Jing, Email: chenjingxiaohua@126.com

自1968年首次报道经内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）以来，ERCP已成为诊断和治疗各种胰胆管疾病的重要手段。而随着磁共振、磁共振水成像和内镜超声等影像技术的改进，ERCP的作用逐渐从诊断演变为治疗干预^［1］。ERCP需要通过十二指肠乳头完成选择性胆总管插管，然而乳头插管是有一定困难的。据报道，选择性胆管插管失败比例高达18%，即使是有经验的内镜医师，仍有接近5%的失败率^［2‑3］。另外，ERCP和与之相关的胰胆管治疗可能会引起一系列并发症，包括胰腺炎、出血、穿孔或心肺不良事件，这些并发症会延长患者住院时间，加重患者经济负担，甚至可能会危及患者生命^［4］。因此，为了提高胆管插管成功率并减少ERCP术后并发症，内镜医师仍需要不断提高和改进ERCP插管技术。

与使用标准技术长时间尝试胆管插管相比，括约肌预切开术可以增加胆管插管的成功率并降低ERCP术后胰腺炎（post‑ERCP pancreatitis，PEP）的发生率。采用针状刀行括约肌预切开的术式主要包括2种：针状刀乳头预切开术（needle‑knife precut papillotomy，NKPP）和针状刀乳头开窗术（needle‑knife fistulotomy，NKF）^［5］。NKPP是以Huibregtse等^［6］描述的经典技术为基础，从乳头口开始切开，在11~1点方向之间向上延伸，直到完成胆总管插管。NKF指在胆总管十二指肠内段的突起部位——乳头口上方3~5 mm，开始向上移动针头做一个小切口（图1~3），以此进行选择性胆管插管^［7］。NKF是一种重要的ERCP辅助插管技术，近年研究表明使用NKF后PEP发生率较NKPP更低。但哪种技术更加安全有效，仍需要全面的基于乳头解剖的临床试验来确定^［8］。本文拟对NKF的发展历程、目前进展情况和未来的发展方向进行探讨。

 

图1　将针状刀伸出并靠近乳头顶上1/3和下2/3的交界处(胆总管十二指肠内段的最突起部位)，乳头口上方3~5 mm处　　图2　从乳头口上方11点位开始向下移动针头，于黏膜表面下2~3 mm处做一个小切口　　图3　胆总管插管成功后行支架置入术

一、NKF的发展历程

（一）胆总管十二指肠自然瘘

1977年Osnes和Kahrs^［9］报道了2例内镜下治疗胆总管结石合并胆总管十二指肠瘘的患者，通过透热圈套扩大了胆总管十二指肠自然瘘，术后胆总管结石经胆总管十二指肠瘘排出，且未发生并发症。这说明对此类患者，通过自然形成的胆总管十二指肠瘘进行手术也许是内镜下乳头切开术的替代技术。

（二）人工开窗行胆总管十二指肠造瘘术

1979年Osnes^［10］报道了对6例梗阻性黄疸患者使用塑料导管和透热导丝在十二指肠乳头上方进行人工开窗，行胆总管十二指肠造瘘术解除了梗阻，所有患者术后未发生并发症。该技术在一定程度上有限制，因为其可能只适用于胆总管十二指肠段相对较长的患者。而且由于患者数量很少，也不能得出关于技术、结果和并发症的确切结论。但是这一研究为后来的内镜医师治疗胰胆管疾病提供了新的思路。

（三）NKF的演变

1980年Caletti等^［11］报道了一种新型的较粗的透热针，使用透热针在十二指肠乳头上方形成一个直径为1.0~1.5 mm的小瘘管，通过瘘管插入乳头切开刀实现胆总管插管。1999年Mavrogiannis等^［7］详细描述了NKF，即使用针状刀进行胆总管造瘘从而完成胆总管插管。2005年Abu‑Hamda等^［12］报道了一项纳入139例针状刀括约肌预切开的回顾性研究，其中NKF与Mavrogiannis等^［7］描述的技术相似，不同之处在于切口是从上到下进行的，研究发现使用NKF后的PEP发生率较NKPP低，这可能是因为在NKF过程中完全避开了乳头口，避免了对胰管开口的刺激或电损伤。此外，de Weerth等^［13］、O'Connor等^［14］和Khatibian等^［15］也证实了NKF在胰腺并发症方面似乎比NKPP更安全。但NKF整体较小的括约肌切口可能会导致难以取出较大的胆总管结石，对机械碎石的需求显著增加，这也与之前Mavrogiannis等^［7］的研究结果不谋而合。

Davee等^［16］表明，单独的括约肌预切开术可能不是PEP的危险因素，而在括约肌预切开之前反复尝试胆管插管（≥10次）才是PEP的真正原因。因此当标准的胆管插管方法失败时，及时应用针状刀预切开技术是很有必要的。Zhang等^［17］和Lopes等^［18］等的回顾性研究也表明NKF是标准插管失败后进入胆道系统安全且高度有效的方法。Vargas^［19］的一项前瞻性研究发现在困难胆管插管手术中，NKF效果良好，且术后并发症低。因此对于困难插管患者，也应将这种方法作为标准技术的替代方法。

二、NKF目前进展情况

（一）何种情况下使用NKF

1.乳头癌患者：既往研究发现经胆管插管对十二指肠乳头癌患者进行肿瘤切开和支架置入很有必要^［20］。然而由于癌组织质脆，导管探查易出血，且乳头经常变形，故常规方法的胆管插管可能很难穿过肿瘤。2002年Park等^［21］介绍了NKF应用于十二指肠乳头癌患者的一项回顾性研究，其中13例一次插管成功，只有1例出现了轻度出血。2020年Hong等^［22］比较了NKF和传统插管方法在十二指肠乳头癌患者初次胆管插管中的有效性和安全性，发现NKF治疗十二指肠乳头癌比传统插管方法更有效、安全。故NKF是一种有效、相对安全的胆道引流方法。因此对于乳头癌引起的胆管梗阻和扩张胆管引起的十二指肠乳头口上方隆起的患者，当经乳头胆管插管不成功时，应考虑NKF作为一种替代手术。

2.易发生感染性休克的患者：胆管结石嵌顿或壶腹肿瘤造成胆管梗阻后胆道感染的患者容易出现早期感染性休克。Christoforidis 等^［23］推荐在此情况下应用NKF，因为在扩张的壶腹和胆总管处进行开窗术更快、更安全。

3.Oddi括约肌功能障碍患者：困难胆道通路、机械损伤导致的继发性乳头水肿，以及括约肌切开术导致的热损伤可引起胰腺损伤和继发性胰管乳头梗阻，并可能诱发PEP。故对Oddi括约肌功能障碍患者，Madácsy等^［24］建议早期应用NKF和预防性胰腺支架置入术相结合，从而缩短插管过程，减少对乳头的损伤，以减少PEP的发生。

4.壶腹周围憩室患者：壶腹周围憩室可能导致ERCP选择性胆管插管困难。Park等^［25］评估了有憩室患者应用NKF的有效性和安全性，研究对于有憩室组和无憩室组均应用了NKF，但两组间总体插管成功率差异无统计学意义，说明对于憩室患者而言，应用NKF可以获得和无憩室患者相当的成功率。且Karaahmet和Kekilli^［26］的研究也表示壶腹周围憩室可能会导致插管困难，但应用NKF并不会增加患者术后并发症发生率。故对于经验丰富的内镜医师，采用NKF后再进行导丝插管可能会提高憩室患者选择性胆管插管的成功率，以达到和无憩室患者相同的收益。

5.PEP高危患者：欧洲胃肠镜协会（European Society of Gastrointestinal Endoscopy，ESGE）建议，当患者存在至少1个或2个可能与患者相关或与手术相关的PEP危险因素时（表1），应认为患者是PEP的高危患者，对于这部分患者，及时应用NKF能给患者带来更好的预后^［27］。

表1 PEP相关危险因素^[27]

注：PEP指经内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎；^a困难插管指在胆管插管过程中存在以下1种或多种情况：在尝试插管时与乳头接触超过5次；在乳头可见后尝试插管时间超过5 min；超过1次意外的胰管插管^[28]

（二）应用NKF的时机

1.早期应用NKF：指标准插管方法5 min后仍未成功而进行的NKF。Zhou等^［29］和Lim等^［30］的研究表明对困难胆管插管患者，早期应用针状刀可以节约手术时间，安全有效，且不会增加并发症发生率。2014年ESGE发布的预防PEP指南中提到，在胆管插管困难病例中，早期预切开较持续尝试标准插管相比，PEP发生率较低，但两种方式的总体成功率和并发症发生率相似；与其他预切开技术相比，NKF的包括PEP在内的并发症发生率更低^［8］。因此ESGE建议，对于胆管扩张到乳头口的患者，应首选NKF。Lopes等^［31］的一项前瞻性研究和Kim等^［32］的数据也显示早期NKF是首选的插管策略，因为它与晚期NKF（标准插管方法15 min后行NKF）一样安全有效，并大大缩短了ERCP的手术时间。

2.直接应用NKF：2016年Jin等^［33］的前瞻性研究首次直接由经验丰富的内镜医师应用NKF治疗胆总管结石患者。患者均存在以下1个或多个危险因素：年轻<60岁、女性或胆总管直径正常（≤9 mm）。术后所有患者无PEP。这说明在胆道内镜专家的指导下，NKF作为PEP高危的胆总管结石患者胆管插管的初始手术方式是可行的。但此研究缺乏相应的对照试验，因此结论仍存在争议。

2020年Jang等^［34］的一项前瞻性研究直接比较了NKF与传统插管方法（conventional cannulation method，CCM）在PEP高危患者中的有效性和安全性，研究将存在1个或多个PEP危险因素的患者随机分为2组，发现直接NKF组的胆管插管成功率较高且PEP发生率较低。因此对于PEP高危患者，直接NKF是一种有效且安全的胆管插管方法。但此试验中直接NKF组的平均插管时间和总手术时间均长于CCM组，因此对于手术时长的结论还需要更多的研究来证实。

2021年Maharshi和Sharma^［35］的一项随机对照试验评估了直接应用NKF的安全性和有效性，患者被随机分为早期NKF组和直接NKF组，研究认为由经验丰富的内镜医师直接应用NKF，在具有相同插管成功率的情况下可降低PEP风险，且能缩短术中插管时间。

（三）何种乳头患者应用NKF

对于困难胆管插管病例，根据十二指肠乳头的特点选择预切开术，能提高手术成功率，降低并发症发生率（表2）。2007年Horiuchi等^［36］将十二指肠乳头分为3型，建议对于胆管插管困难的病例，根据十二指肠乳头特点选择三种预切开术中的一种。2016年Zhang等^［37］进行了一项回顾性研究，设置了常规ERCP组（对胆管插管困难的患者反复进行胆管插管）、NKPP或NKF组（对胆管插管困难的患者应用NKPP或NKF），结果显示NKPP或NKF组总胆管插管成功率显著高于常规组，且总体并发症发生率相似；小乳头组的平均手术时间长于隆起乳头组，胆管插管成功率也明显低于隆起乳头组。2019年Haraldsson等^［38］的一项前瞻性研究评估了不同类型乳头是否会导致插管困难，发现十二指肠乳头的内镜下形态对胆管插管的成功率有影响，2型小乳头和3型突出下垂型乳头通常更难插管。

表2 不同研究者对十二指肠乳头的分型及术式选择

注：NKPP指针状刀乳头预切开术；NKF指针状刀乳头开窗术

由此可见，十二指肠乳头的特点会对手术成功率和并发症发生率产生影响，因此根据十二指肠乳头特点选择合适的NKPP或NKF可提高常规插管失败时的胆管插管成功率，且不增加ERCP术后并发症的发生率，但该结论仍需更多的前瞻性研究和更大的样本量来证实。

（四）应由经验丰富的内镜医师行NKF

Katsinelos等^［39］的研究结果表明，经验丰富的内镜医师能减少ERCP术后并发症的发生。但此研究仅对1位医师的数据进行了评估，因此不具有太大的参考价值。2016年Lopes等^［40］为了评估3位内镜医师的NKF经验曲线并确定NKF手术熟练的最小操作次数进行了一项回顾性研究，发现熟练的内镜医师可以很容易地掌握NKF，而且不良事件很少，研究认为所有内镜医师都应该进行NKF培训，应至少行20次NKF来证明受训人员的能力。2016年ESGE发布了ERCP乳头插管和括约肌切开术指南^［28］，建议只有使用标准插管技术达到80%插管成功率的内镜医师才能使用预切开技术。Haraldsson等^［38］在2019年进行的一项前瞻性多中心研究发现，如果初学者进行胆管插管，插管失败率可能会更高，而经验丰富的内镜医师插管困难的比例明显较低，因此建议由经验丰富的内镜医师行NKF。

（五）NKF的再干预率

Archibugi等^［41］的回顾性研究表明对于计划外的二次ERCP，NKF组和CCM组之间的再干预率无差异，但是NKF组患者再干预时间明显较短，这可能是由于NKF组术后胆道口宽度小于CCM组。该研究认为对于NKF组患者，在第1次ERCP中延长括约肌切口可以减少结石复发，或在第1次ERCP后6~12个月及时进行随访。

三、NKF未来的发展方向

（一）减少NKF术后并发症

2020年ESGE指南对ERCP术后不良事件进行了重新定义^［27］：PEP指新发或加重的腹痛且ERCP术后超过24 h，淀粉酶和脂肪酶高于正常值3倍以上；出血指呕血和（或）黑便或血红蛋白下降>20 g/L；腹膜后穿孔指影像学显示胃肠道外有气体或肠腔内容物。

1.PEP：PEP是NKF术后最常见且严重的不良事件。尽管PEP的危险因素已被确定，但目前仍在继续研究如何通过一些辅助手段以降低PEP的发生率，从而为NKF的实施提供更安全的保障^［42］。强有力的证据支持NKF搭配以下4种方法可以降低NKF术后PEP的风险^［27］：（1） 直肠应用双氯芬酸或吲哚美辛100 mg；（2） 对PEP高危患者（不慎插入导丝、胰管混浊、双导丝插管）进行预防性胰腺支架置入术；（3） 大剂量乳酸林格液静脉水疗；（4） 导丝引导插管技术。来自Jang等^［34］的研究未讨论对吲哚美辛和乳酸林格液的使用，而预防性胰腺支架的使用由内镜医师自行决定。因此是否可以通过联合直肠使用吲哚美辛栓、大剂量乳酸林格液静脉水疗和预防性使用胰腺支架来进一步降低PEP的发生率，这仍然是我们研究的热点。令人欣慰的是，近年来国内的一些前瞻性研究给我们带来了福音。吴灶璇等^［43］、苏颖^［44］的研究结果显示术前直肠应用吲哚美辛栓联合术后预防性应用生长抑素可有效预防PEP发生。

2.穿孔：传统的括约肌切开刀可以调节切口深度，而针状刀则不能，这提示NKF穿孔的风险可能更高。而在既往研究中，NKF穿孔率为0~1.4%^{［18，30，45］}。Jang等^［34］的研究结果显示行NKF的患者未发生穿孔。NKF的穿孔率较低可能与确定进入胆总管后，在乳头开口上穿刺和附加切口延伸有关。此外，将针状刀的针尖设置为3 mm，切口深度保持在2~3 mm也有助于防止穿孔^{［25，34］}。

3.出血：既往研究中，NKF患者出血风险与CCM患者一样低^{［18，30‑31］}。Jang等^［34］的研究结果显示87例CCM患者中1例发生出血，96例NKF患者中则有3例，所有患者通过球囊导管压迫止血。为减少出血，可在十二指肠乳头11~12点钟方向切开，且将内切电流设置为相对较高的凝血状态可以降低出血的风险^［18］。未来仍需要更多的临床前瞻性研究来探索减少NKF术后并发症的方法。

（二）提高医师NKF的掌握能力

熟练的内镜医师可以很容易地掌握NKF，几乎无不良事件。虽然已经出现了一些关于NKF学习曲线的研究，ERCP受训人员可以在大约20次NKF手术后获得能力^［40］，但还未形成共识，仍需更多的数据支持。

（三）纳入Oddi括约肌功能障碍或恶性疾病的患者

Jang等^［34］的研究中Oddi括约肌功能障碍患者和恶性疾病患者样本量都很小，因此NKF在这2个亚组中的安全性和有效性尚不确定。而且由于排除了壶腹周围憩室Ⅰ型或Ⅱ型的患者，故这部分患者仍需要更多的临床试验来评估NKF的安全性和有效性。

（四）应用NKF的时机

对于PEP高危患者，直接NKF是一种有效且安全的胆管插管方法。但是对于直接NKF、早期NKF、晚期NKF（使用NKF的不同时机）和CCM比较的临床试验还较少，且基于乳头解剖结构对成功率和并发症率影响的研究也可以和NKF的手术时机结合在一起，这都需要更多的临床试验和更清晰的对比来证明。

四、小结

经过40年的发展，NKF从最开始的利用胆总管十二指肠自然瘘到人工造瘘，从透热圈套到透热针到针状刀，从CCM失败后的补救措施到晚期、早期、直接NKF，消化医师对NKF的认识越来越清晰。对于恶性狭窄、壶腹周围憩室、Oddi括约肌功能障碍和感染性休克的患者，应尽早应用NKF。更建议由经验丰富的内镜医师来执行NKF。一般小的、低平的乳头不建议应用NKF，而大的、肿胀突起的乳头推荐应用NKF。然而基于乳头解剖结构的研究未达成共识，仍需要大量的临床研究去证明。对于已经确定的4种可以搭配NKF降低PEP风险的方法，应该根据患者的具体情况进行选择，且应为个体患者确定最佳的干预组合，而不是孤立地研究干预措施。而对于腹膜后穿孔、出血等并发症，未来仍需要更多的临床前瞻性研究探索减少NKF术后并发症的方法。对于PEP高危患者，直接NKF是一个有希望的选择，但在广泛采用之前，还需要进行额外的研究。我们有责任和担当通过严格设计的前瞻性临床研究，探索最佳的治疗策略，为早期和直接NKF提供高质量的中国循证医学证据支持。

利益冲突  所有作者声明不存在利益冲突

作者贡献声明  

皮艺林：论文撰写、文献检索；宋吉涛：论文修改；陈晶：论文审校

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收稿日期   2021-06-22   本文编辑   许文立 唐涌进

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